三代ALK抑制剂Ficonalkib (SY-3505) 在一例ALK阳性晚期非小细胞肺癌伴脑转移患者中实现完全缓解的病例分享

　　间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合是非小细胞肺癌（NSCLC）的重要驱动基因★★✿，在约3-7%的NSCLC患者中发生1★★✿。针对ALK融合基因的靶向治疗已成为此类患者的主要治疗策略★★✿。Ficonalkib（SY-3505）是首药控股（北京）股份有限公司自主研发的第三代ALK激酶抑制剂 (TKI)★★✿，是国内首个进入临床研究k8凯发官方网站★★✿，也是目前进度最快的国产第三代ALK-TKI★★✿。临床前及早期临床研究结果均表明Ficonalkib对野生型ALK及多种耐药突变（如L1196M★★✿、G1202R等）具有显著活性k8凯发官方网站★★✿，展现出良好的疗效与安全性2★★✿。目前★★✿，Ficonalkib在ALK阳性晚期NSCLC初治患者中对比克唑替尼的关键III期临床研究 (NCT06254599) 正在有序推进★★✿，旨在评估其有效性及安全性★★✿。

　　本报告分享一例ALK阳性晚期NSCLC伴随脑转移的初治患者k8凯发官方网站k8凯发官方网站★★✿，在接受Ficonalkib治疗后★★✿，所有病灶均实现了完全缓解★★✿。

　　患者基本情况及基线月确诊为ALK阳性肺腺癌k8凯发官方网站★★✿。患者先后接受了两周期的新辅助化疗（培美曲塞+卡铂）★★✿、根治性手术和术后放疗★★✿，以及术后两周期辅助化疗（培美曲塞+卡铂）★★✿。2024年6月复查时★★✿，胸部CT显示右肺下叶术后条状高密度影★★✿，右侧胸膜结节状增厚伴少量积液★★✿，两肺多发实性小结节★★✿。头颅增强CT显示右侧额叶有结节状强化灶★★✿，考虑为脑转移★★✿。

　　该患者符合Ficonalkib III期临床试验的入组标准★★✿，接受每日一次600 mg剂量的Ficonalkib胶囊口服治疗★★✿，每3周为一个给药周期★★✿。根据试验方案★★✿，患者需每6周（7天）进行全身增强CT和头颅增强MRI扫描病进行肿瘤评估k8凯发官方网站★★✿，直至出现影像学进展（PD）★★✿、开始新的抗肿瘤治疗★★✿、死亡★★✿、失访★★✿、撤回知情同意或试验结束★★✿。

　　1.6周随访（2024年8月19日）★★✿：治疗6周后★★✿，增强CT和脑部MRI结果显示患者右肺下叶靶病灶完全消失★★✿，颅内非靶病灶完全消失（图1）k8凯发官方网站★★✿。但肺部多发小结节★★✿、右侧胸膜结节及胸腔积液仍存在★★✿。根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）★★✿，患者达到部分缓解（PR）★★✿。

　　患者将继续接受Ficonalkib治疗★★✿，并按照临床试验方案规定★★✿，定期进行影像学检查以监测疗效HULUWA葫芦娃官网在线观看入口★★✿。随访计划包括定期的增强CT和头颅MRI★★✿，以确保及时发现复发或新病灶★★✿。

　　该病例的治疗结果表明★★✿，患者在接受每日600 mg Ficonalkib口服治疗12周后★★✿，影像学评估显示所有肿瘤病灶（包括靶病灶和非靶病灶）均完全消失★★✿，达到了完全缓解★★✿。患者的颅内病灶在治疗后6周内完全消退HULUWA葫芦娃官网在线观看入口★★✿，且未出现新发病灶★★✿。这一结果在ALK融合基因阳性且伴有脑转移的初治患者中具有重要的临床意义★★✿，表明Ficonalkib不仅迅速控制了原发肿瘤及其转移病灶★★✿，还在短期内实现了全面缓解HULUWA葫芦娃官网在线观看入口★★✿，特别是在颅内病灶的治疗方面显示出显著疗效★★✿。此外★★✿，患者在治疗期间的不良反应较轻微★★✿，主要表现为1级的胃肠道反应和肝功能异常★★✿，整体耐受性良好HULUWA葫芦娃官网在线观看入口★★✿。这一案例为Ficonalkib作为一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的潜在应用价值提供了支持★★✿，为后续临床试验的开展提供了有力的支持HULUWA葫芦娃官网在线观看入口★★✿。凯发在线平台★★✿。凯发K8官网★★✿，凯发k8★★✿，凯发K8官方网站★★✿，凯发k8官方旗舰厅★★✿，k8凯发凯发网站★★✿。